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医疗防护物质列国的准入规范

日期:2021-04-12 / 人气: / 来历:

以下为医疗防护物质列国的准入规范:

国度
(地域)
防护物质
种别
注册/认证
准入请求
美国  医用口罩  FDA注册认证 
非医用口罩  NIOSH注册认证 
医用防护服  FDA注册认证 
非医用防护服  NIOSH注册认证 
医用护目镜  FDA注册认证 
医用手套  FDA注册认证 
非医用手套   
呼吸机 FDA注册认证 
熔喷布(医用)  
熔喷布(非医用)  
红外体温计 FDA注册认证
日本  医疗口罩  企业PDMA注册
PMD ACT 《药品和医疗东西法》 
财产用口罩   
家庭用口罩   
医用防护服  企业PDMA注册
PMD ACT 《药品和医疗东西法》 
医用护目镜  企业PDMA注册 
医用手套  企业PDMA注册 
呼吸机 企业PDMA注册 
红外体温计 企业PDMA注册
PSE认证 
欧盟  医用口罩  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗东西律例
2020/403/EU 对于COVID-19要挟规模内的合适性评价和市场监视法式
非医用口罩  CE认证:
(EU)2016/425(小我防护产物律例)
2020/403/EU 对于COVID-19要挟规模内的合适性评价和市场监视法式 
医用防护服  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗东西律例
非医用防护服  CE认证
(EU)2016/425(小我防护产物律例) 
医用护目镜  CE认证
(EU)2016/425(小我防护产物律例)
2020/403/EU 对于COVID-19要挟规模内的合适性评价和市场监视 
医用手套  CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗东西律例
呼吸机 CE认证或EEA成员国出具的CAS自在发卖证书
2017/745/EU(MDR)医疗东西律例
熔喷布(医用)  
熔喷布(非医用)  
红外体温计 CE认证
2017/745/EU(MDR)医疗东西律例
2020/403/EU 对于COVID-19要挟规模内的合适性评价和市场监视法式
韩国  医用口罩  由韩国公司停止KPTA持证备案(由韩邦本土企业向羁系部分备案);
需MFDS核准 
非医用口罩  财产宁静保健法 
医用防护服  由韩国公司停止KPTA持证备案(由韩邦本土企业向羁系部分备案); 
医用护目镜  由韩国公司停止KPTA持证备案(由韩邦本土企业向羁系部分备案); 
医用手套  由韩国公司停止KPTA持证备案(由韩邦本土企业向羁系部分备案);
非医用手套   
呼吸机 MFDS(KFDA)注册 
红外体温计 MFDS(KFDA)注册 
澳大利亚  医用口罩  TGA注册 
非医用口罩   
医用防护服  TGA注册
非医用防护服   
医用护目镜  TGA注册
医用手套  TGA注册
呼吸机  TGA注册/CE认证 
红外体温计 TGA注册/CE认证 
俄罗斯  医用口罩  EAC认证 TRCU-019/2011 小我防护用品认证 
非医用口罩 
医用防护服 
医用护目镜 
医用手套 
呼吸机 GOST-R认证 
红外体温计 GOST-R认证 
国际规范  医用口罩   
医用防护服   
非医用防护服   
医用护目镜   
医用手套   
非医用手套   
呼吸机  
红外体温计  
越南  医用口罩   
非医用口罩   
医用防护服   
非医用防护服   
医用护目镜   
医用手套   
呼吸机 越南使馆认证 
红外体温计  
印度  医用手套   
医用护目镜   
医用防护服   
医用口罩   
非医用口罩   
泰国 医用手套   
马来西亚  医用手套   
医用护目镜   
红外体温计 MDA注册
非医用防护服   
印度尼西亚  医用手套   
新加坡 红外体温计 PSB认证
菲律宾 红外体温计  ICC认证
海湾
阿拉伯国度
协作委员会 
医用手套   
医用防护服   
红外体温计 COC认证
巴西  医用手套   
非医用手套   
呼吸机  INMETRO认证 
医用口罩   
医用防护服   
红外体温计 INMETRO强迫性认证,ANVISA注册
南美洲国度同盟 医用护目镜  
阿根廷  医用手套  IRAM认证 
墨西哥  医用口罩   
呼吸机  COFEPRIS核准 
加拿大  医用手套   
医用护目镜   
呼吸机  加拿大卫生部的允许和产物注册轨制并连系加拿大规范委员会的品质系统检查 
红外体温计 医疗东西单一考核法式MDSAP
南非  医用手套   
医用护目镜   
医用口罩   
非医用防护服   
红外体温计 自在发卖证书
埃及  呼吸机  CAPA医疗东西注册挂号 
医用手套   
非医用手套   
医用防护服   
医用护目镜   
肯尼亚  医用手套   
医用护目镜   
医用口罩   
医用防护服   
土耳其 医用护目镜  
呼吸机  医疗东西产物注册/CE认证 

 

此文转载自 国际空运进修

 


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