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口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证指南(最新)

日期:2021-04-11 / 人气: / 来历:

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证指南(最新)

内容来自国度市场监视办理总局

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会成长任务,撑持企业停工复产,针对企业不熟习防疫物质出口政策等现实题目,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相干准入请求及梳理的国际具备响应天资才能的认证机构名录供给以下信息指南,供企业参考。针对企业不熟习防疫物质出口政策等现实题目,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相干准入请求及梳理的国际具备响应天资才能的认证机构名录供给以下信息指南,供企业参考。

欧盟对口罩等防疫用品准入请求

  ()欧盟根据用处将口罩分为两类:医用口罩和小我防护口罩。

  1.医用口罩

医用口罩需根据欧盟医疗东西指令93/42/EECMDD)或欧盟医疗东西条例EU2017/745MDR)加贴CE标记,对应的规范是EN14683

根据口罩产物无菌或非无菌状况,采用的及格评定形式也差别。

  (1)无菌医用口罩:必须由欧盟受权告诉布告机构停止CE认证。

  (2)非无菌医用口罩:企业只要停止CE自我合适性申明,不须要经由过程告诉布告机构认证。在筹办好响应文件及测试报告等资料后,便可自行实现合适性申明。

  2. 小我防护口罩

  小我防护口罩不属于医疗东西,但需合适欧盟小我防护设备条例EU2016/425PPE)请求,由欧盟受权告诉布告机构停止CE认证并颁发证书,对应的规范是EN149

  (二)防护服

  防护服也分为医用防护服和小我防护服,办理请求与口罩根基近似。医用防护服根据医疗东西办理,此中无菌医用防护服需根据欧盟医疗东西指令93/42/EECMDD)或欧盟医疗东西条例EU2017/745MDR)取得CE认证,非无菌医用防护服只要停止CE自我申明。小我防护服需根据欧盟小我防护设备条例EU2016/425PPE)取得CE认证。

  (三) 欧盟告诉布告机构查问地点

  1.欧盟医疗东西指令93/42/EECMDD)受权告诉布告机构查问地点:

  

  2.欧盟医疗东西条例EU 2017/745MDR)受权告诉布告机构查问地点:

  

  3.欧盟小我防护设备条例EU2016/425PPE)受权告诉布告机构查问地点:

         

 

美国对口罩等防疫用品准入请求

  (一)口罩

  美国对医用口罩和防护口罩一样辨别办理,此中医用口罩由美国食物药品监视办理局(FDA)办理,而小我防护口罩则由美国国度职业宁静卫生研讨所(NIOSH)办理。

 1. 医用口罩

   医用口罩需经由过程FDA注册,企业间接向FDA官网请求并提交相干资料。另外另有两种可选路子:

  (1)已取得NIOSH注册的N95口罩,在产物生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试经由过程的环境下,能够宽免产物上市挂号(510K),间接停止FDA工场注册和医疗东西列名。

  (2)若是取得持有510K的制作商的受权,能够作为其代工场利用其510K核准号停止企业注册和东西列名。

 2. 小我防护口罩

  防护口罩需经由过程NIOSH注册,企业间接在NIOSH官网请求。

  (二)防护服

  对医用防护服和小我防护服的办理也近似于口罩的办理体例,此中医用防护服由美国食物药品监视办理局(FDA)办理,而小我防护服由美国国度职业宁静卫生研讨所(NIOSH)办理。企业间接在FDANIOSH停止注册请求。

 

中国境内具备口罩等防疫用品CE认证才能的认证机构名录

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中国境内能够展开医疗东西办理系统(ISO13485)认证的机构名录

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 此文转载自百运网

 


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